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發(fā)作性睡病**新藥療效良好

 近期發(fā)表于《柳葉刀神經(jīng)病學(xué)》一項(xiàng)研究[Lant Neurol 2013 Oct 4,附全文下載]顯示,選擇性組胺H3受體激動劑pitolisant**發(fā)作性睡病優(yōu)于安慰劑,耐受性良好,優(yōu)于****。

發(fā)作性睡病的特點(diǎn)是白天過度嗜睡(EDS)和猝倒。組胺神經(jīng)元對保持清醒是至關(guān)重要的。研究者旨在評估pitolisant(BF2.649)**發(fā)作性睡病的性和有效性。pitolisant是一種選擇性組胺H3受體激動劑,可發(fā)作性睡病患者的組胺神經(jīng)元。

在這項(xiàng)雙盲,隨機(jī),平行組對照試驗(yàn)中,研究者招募了來自5個(gè)32家睡眠障礙的發(fā)作性睡病患者?;颊呷脒x標(biāo)準(zhǔn):年齡18歲或以上,至少14天未服用精神興奮**,并有EDS (定義為Epworth嗜睡量表 [ ESS ]評分至少14分) 。使用一種計(jì)算機(jī)生成的隨機(jī)序列,我們隨機(jī)對患者進(jìn)行pitolisant,****或安慰劑(1:1:1)**。**持續(xù)8周。根據(jù)研究者的判斷靈活給藥3周(pitolisant 10mg, 20mg或40mg/天; ****100mg, 200mg或400mg/天)之后穩(wěn)定給藥5周。

研究持續(xù)時(shí)間為2009年5月26日至2010年6月30日,共篩查110名患者,其中95人符合標(biāo)準(zhǔn),并隨機(jī)進(jìn)行**:30名安慰劑, 32名pitolisant**和33名******。在8周的**期間,安慰劑、pitolisant組和****組ESS評分平均下降值分別為-3.4 ( SD 4. 2)、-5.8( 6.2 )及-6.9(6 2)。平均ESS評分組間差異(基線調(diào)整后)的初步分析表明,pitolisant優(yōu)于安慰劑。**事件事件方面,pitolisant組22次,****組26次,安慰劑組10次。6例**相關(guān)嚴(yán)重**事件:pitolisant組1例(腹部不適)和****組5例(**,行為異常,***類戒斷癥狀,**結(jié)腫大,內(nèi)耳**)。

研究者總結(jié)道,與安慰劑相比,Pitolisant高達(dá)40mg**EDS有效,與****相比,耐受性好。如果在進(jìn)一步的研究中,這些研究結(jié)果屬實(shí),pitolisant可能為發(fā)作性睡病患者提供一種新的**選擇。

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