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公司新聞

新型口服抗凝藥的拮抗劑研究獲重大進(jìn)展

 近日,一項(xiàng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)中的小規(guī)模對(duì)照研究在Xa因子抑制劑的拮抗劑Andexanet Alfa的劑量和性相關(guān)研究中重要進(jìn)展。Andexanet Alfa的分子結(jié)構(gòu)與Xa因子十分相似,可競爭性拮抗阿哌沙班、利伐沙班、伊諾肝素、依度沙班及尚在試驗(yàn)階段的貝曲沙班等Xa因子抑制劑的。

Andexanet Alfa(PRT4445),由Portola公司研發(fā),目前研究仍在進(jìn)行中。公司稱將在近日召開的2013年血栓與抗凝大會(huì)上公布相關(guān)試驗(yàn)結(jié)果。

研究背景

達(dá)比加群、利伐沙班和阿哌沙班是近年來研究實(shí)有效的新型口服抗凝藥。從總體上看,新型口服抗凝藥對(duì)各種栓塞事件(包括卒中)的預(yù)防優(yōu)于或不劣于華法林,嚴(yán)重出血的發(fā)生率低于華法林,且口服給**便,臨床上無需對(duì)抗凝效果進(jìn)行常規(guī)監(jiān)測(cè),不存在明顯的**相互。

 

 

圖 抗凝藥發(fā)展歷程

這些新型口服抗凝藥的問世,為臨床抗凝**翻開了新的篇章。但是新型口服抗凝藥尚存劣勢(shì),其中缺乏相應(yīng)的拮抗劑是重要劣勢(shì)之一,成為制約其臨床應(yīng)用的重要因素。一旦**引起嚴(yán)重出血,將是非常棘手的問題。因此,新型口服抗凝藥拮抗劑的研發(fā)也是目前心血管領(lǐng)域的熱點(diǎn)問題之一。

研究簡介

Portola在新聞發(fā)布會(huì)上稱研究結(jié)果來自Andexanet Alfa的Ⅱ期臨床試驗(yàn)中一項(xiàng)9名受試者參與的小規(guī)模對(duì)照實(shí)驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)組(n=6)給予Xa因子抑制劑的拮抗劑Andexanet Alfa,對(duì)照組(n=3)給予安慰劑。而在Ⅱ期臨床試驗(yàn)中,采用雙盲法將54名受試者隨機(jī)分配到多個(gè)不同的組別,每天分別給予不同劑量和給藥次數(shù)的Andexanet Alfa,各組均給予5mg阿哌沙班(bid)。

超過90%的受試者在彈丸式輸注Andexanet Alfa(2min內(nèi)完成)后2小時(shí)仍可保持較高的血藥濃度;在*高劑量(420mg)時(shí),依然沒有出現(xiàn)藥品方面的相關(guān)問題。

Portola公司稱在Andexanet Alfa的Ⅰ期和Ⅱ期臨床試驗(yàn)中,65名健康志愿者均未出現(xiàn)血栓形成以及抗Andexanet Alfa、內(nèi)源性Xa因子或X因子的抗體,這充分實(shí)了該藥的性。

據(jù)一項(xiàng)*新報(bào)道稱,為早日FDA審批,Portola公司計(jì)劃在2014年開展一系列關(guān)于Andexanet Alfa的大規(guī)模臨床研究。

編譯自:Portola Antidote to Factor Xa Inhibitors Advans in Dosing, Safety Studies. Medscape. October 17, 2013.

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