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新版GSP不合格藥品管理制度
 不合格藥品管理制度
目的：為了加強(qiáng)對(duì)不合格藥品的管理，防止不合格藥品的入庫(kù)與銷售，特制定本制度。
范圍：本制度適用于不合格藥品的管理。
內(nèi)容：
1．不合格藥品的確認(rèn)：
1．1藥品管理法規(guī)定的假藥、劣藥。
1．2無(wú)出廠合格的藥品。
1．3標(biāo)簽、說(shuō)明書、外包裝內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。
1．4包裝不牢、模糊及包裝破舊、被污染的藥品。
1．5無(wú)藥品注冊(cè)、口岸藥檢報(bào)告或無(wú)中文說(shuō)明書的藥品。
1．6倉(cāng)庫(kù)入庫(kù)驗(yàn)收時(shí)藥品效期不足6個(gè)月。
2．入庫(kù)驗(yàn)出的不合格藥品：
2．1不合格藥品應(yīng)存放在不合格品區(qū)。驗(yàn)收員應(yīng)填寫藥品拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)并簽署意見，交采購(gòu)部聯(lián)系退換貨事宜，同事通知財(cái)務(wù)部對(duì)不合格藥品拒付貨款。
2.1發(fā)現(xiàn)假、劣藥品按《假劣藥品報(bào)告程序》進(jìn)行。
3．在庫(kù)檢出不合格藥品：
3．1停銷：在庫(kù)檢出不合格藥品，養(yǎng)護(hù)員及時(shí)填寫不合格藥品報(bào)告表，報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)。經(jīng)確認(rèn)后立即停止銷售，填寫藥品停售通知單，轉(zhuǎn)業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部等。同時(shí)，按銷售記錄銷售部分負(fù)責(zé)追回已銷出的不合格藥品。
3．2存放：倉(cāng)庫(kù)檢出的不合格藥品和追回不合格藥品應(yīng)放置在不合格藥品區(qū)。
3．3查詢處理：填寫《藥品質(zhì)量問(wèn)題報(bào)告單》，交質(zhì)量部向供貨企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量查詢，聯(lián)系退換貨事宜，不屬?gòu)S商負(fù)責(zé)范圍而無(wú)法退換貨的藥品，按《不合格藥品處理程序》進(jìn)行。
4．藥品檢驗(yàn)抽樣檢驗(yàn)結(jié)果的處理按《藥品檢驗(yàn)抽樣處理程序進(jìn)》。
4.1藥品抽樣處理：
檢驗(yàn)結(jié)果檢驗(yàn)判為不合格藥品，應(yīng)立即停止銷售，質(zhì)量部填寫《藥品質(zhì)量問(wèn)題報(bào)告單》，交到采購(gòu)部，采購(gòu)部負(fù)責(zé)聯(lián)系供貨方，憑檢驗(yàn)報(bào)告書（包括抽樣品種和數(shù)量）。
4.2藥品抽樣樣品處理：質(zhì)量部填寫《藥品質(zhì)量問(wèn)題報(bào)告單》，質(zhì)量副總經(jīng)理簽字，采購(gòu)部聯(lián)系供貨是否能補(bǔ)足，如果不能，上報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)核銷。質(zhì)量部負(fù)責(zé)通知財(cái)務(wù)部。
5、上級(jí)藥品監(jiān)督管理規(guī)格或相關(guān)檢查處理：
時(shí)或上級(jí)公告、發(fā)文、通知查處的不合格藥品，應(yīng)立即停止銷售，并檢查封存庫(kù)存數(shù)量，同時(shí)按銷售記錄追回發(fā)出的不合格藥品。將不合格藥品存放在不合格品區(qū)，懸掛紅色。具體操作按《不合格藥品銷售追回程序》進(jìn)行。
6．對(duì)質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采取糾正和預(yù)防措施。
6．不合格藥品的報(bào)廢和銷毀處理：
藥品因質(zhì)量問(wèn)題報(bào)損時(shí)，由倉(cāng)庫(kù)填寫不合格藥品報(bào)損審批表，報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行審核，報(bào)經(jīng)理審批后，方可報(bào)損。每年由倉(cāng)庫(kù)填報(bào)廢品銷毀申請(qǐng)單，由質(zhì)量管理部會(huì)同有關(guān)及時(shí)報(bào)廢藥品的銷毀，并做好報(bào)損、銷毀記錄歸檔存查。具體操作按《不合格藥品處理程序進(jìn)行》
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