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章 總則
條（目的）根據(jù)《監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)的要求，為加強(qiáng)需要冷藏、冷凍（以下簡稱“冷鏈管理”）的運(yùn)輸與貯存過程的質(zhì)量管理，保障在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各個環(huán)節(jié)始終處于符合說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的溫度要求，特制定本指南。
解讀：看到了吧，上位法《監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)的要求。而且之處在運(yùn)輸和儲存的過程當(dāng)中的質(zhì)量管理，有些人肯定又在抱有僥幸心理了，我是生產(chǎn)企業(yè)，我是給經(jīng)營公司賣我們的產(chǎn)品，以我們不需要冷鏈。呵呵，如果你再看看“生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各個環(huán)節(jié)”。你還會說和你無關(guān)嗎？謂冷鏈管理是全過程的冷鏈啊。之前的好多人就在鉆GMP的空子，因為GMP沒有GSP要求的多，現(xiàn)在這個指南恰錢彌補(bǔ)這個空缺，重視起來吧。
**條（適用范圍）生產(chǎn)經(jīng)營業(yè)企業(yè)和使用運(yùn)輸與貯存冷鏈管理，應(yīng)遵循本指南。
解讀：如果你還不死心，**條又強(qiáng)調(diào)了一次對吧，誰要遵循本指南，冷鏈管理的“生產(chǎn)、經(jīng)營業(yè)企業(yè)以及使用”，在什么情況下使用“運(yùn)輸與貯存冷鏈管理”時。你要做的就是趕緊和我們一起來好好學(xué)習(xí)學(xué)習(xí)法規(guī)，對應(yīng)的完善和更新相應(yīng)的管理流程。否則等到檢查組檢查到你頭上在弄就來不及了。
**章 人員與設(shè)施設(shè)備
第三條（關(guān)鍵崗位人員培訓(xùn)）冷鏈管理的收貨、驗收、貯存、檢查、出庫、運(yùn)輸?shù)葝徫坏墓ぷ魅藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)、業(yè)知識、工作制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗。
解讀：關(guān)鍵人員這個如何界定呢，肯定是跟冷鏈相關(guān)的人員了，這個時候就包括了生產(chǎn)企業(yè)的庫房人員、發(fā)貨人員、企業(yè)自己的銷售人員、以及經(jīng)營公司的庫房、銷售、質(zhì)量人員了。都要接受什么樣的培訓(xùn)呢？本指南、GMP、附錄、監(jiān)督管理條例、監(jiān)督檢查指導(dǎo)原則的培訓(xùn)得有吧（法律法規(guī)）、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品防護(hù)要有了吧（業(yè)知識），驗方案的培訓(xùn)要有了吧，設(shè)備的操作培訓(xùn)要有吧、發(fā)貨裝運(yùn)方式、貨物冷鏈后的驗收要有了吧（工作制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)）?？己松蠉彌]什么說的了吧，做了多少培訓(xùn)，就要有多少考核和評價啊。
第四條（冷藏冷凍設(shè)備）生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營的品種和規(guī)模，配備相適應(yīng)的冷庫（冷藏庫或冷凍庫）、冷藏車、冷藏箱或保溫箱等設(shè)施設(shè)備。
解讀：看看都有哪些設(shè)備企業(yè)需要準(zhǔn)備的啊，冷庫（冷藏庫或冷凍庫）不管是經(jīng)營還是生產(chǎn)都對吧。有要求的哦，要有監(jiān)控溫度的設(shè)備，并且有遠(yuǎn)程發(fā)送報警的設(shè)施，以便冷庫出現(xiàn)問題能夠及時得到解決。冷藏車必須要有，但企業(yè)沒有怎么辦，第三方物流啊，能夠幫到你的。冷藏箱必須要有，沒有就買吧，保溫箱（恐怕是目前大多數(shù)企業(yè)都在用的吧，但是如果你做過確認(rèn)，你就會知道了，你買的那種保溫箱，效果很差的）、其實(shí)還應(yīng)該有冰排、冰袋、干冰、銀箔箱（不過不屬于設(shè)施、設(shè)備以沒寫到這里邊來）。零售企業(yè)和使用應(yīng)根據(jù)經(jīng)營、使用的品種和規(guī)模，配備相適應(yīng)的冷庫或冷藏設(shè)備（冷藏柜/箱等）。對于終端來說就是一個冷庫或冷藏柜/箱對吧，不過管理原則都是一樣的，要驗啊，要監(jiān)控啊。
第五條（冷庫）冷庫應(yīng)具有自動調(diào)控溫度的功能，需配備備用制冷機(jī)組，機(jī)組的制冷能力應(yīng)與冷庫容積相適應(yīng)。為保制冷系統(tǒng)的連續(xù)供電，冷庫應(yīng)配備備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。
解讀：這個是庫的基本要求了，但是有很多企業(yè)可能只做到了冷庫，沒有雙路電或配比發(fā)電機(jī)?？春昧艘蟀?，連續(xù)供電，為什么要那些東西就是為了保連續(xù)啊。冷庫內(nèi)應(yīng)劃分待驗區(qū)、貯存區(qū)、區(qū)、包裝材料預(yù)冷區(qū)（貨位）等，并設(shè)有明顯標(biāo)示。
看看，怎么沒說半成品、成品呢？該知道為什么吧，半成品是半成品庫，成品是成品庫，這里雖然沒說，但是明顯是說成品啊。以這里強(qiáng)調(diào)一下庫，給大家個警示吧，分區(qū)肯定是待驗啊、合格啊（貯存區(qū)）、不合格啊（區(qū)，的產(chǎn)品還能合格嗎？你企業(yè)自己去的冷鏈都做不好，回來的能做好嗎？以是不合格。）、“包裝材料預(yù)冷區(qū)（貨位）”這個就是法規(guī)的亮點(diǎn)了，告訴你其實(shí)對包裝材料是要預(yù)制冷的， 這個是個良好的規(guī)范操作，企業(yè)估計沒幾個做的，重視一下吧。
第六條（冷藏車）冷藏車應(yīng)具備自動調(diào)控溫度功能，車廂應(yīng)防水、密閉，車廂內(nèi)留有保氣流充分循環(huán)的空間。
解讀：呵呵，對于沒有冷藏車的企業(yè)，簡單些，就是直接外包就行了，合同簽好，質(zhì)量協(xié)議簽好，并且對外包方的冷藏車驗進(jìn)行確認(rèn)即可。對于自己有冷藏車的就得完全按要求來了。不過估計也沒幾家有冷藏車。
第七條（冷藏箱、保溫箱）冷藏箱、保溫箱應(yīng)具有良好的保溫功能。冷藏箱應(yīng)能自動調(diào)節(jié)箱體內(nèi)溫度；保溫箱應(yīng)配備蓄冷劑及隔溫裝置，并符合產(chǎn)品標(biāo)簽說明書標(biāo)示的儲運(yùn)要求。
解讀：冷藏箱的要求相對于保溫箱的要去更高，其實(shí)就相當(dāng)于車載小冰箱了，因為能夠自動調(diào)節(jié)箱體內(nèi)溫度啊。保溫箱這個就有講究了，保溫材料（一般是泡沫對吧），那么他的厚度啊，密度啊，都會影響保溫效果的，還有里邊放置的蓄冷劑（冰袋、冰排、干冰等），隔溫裝置（銀箔箱等）。
第八條（溫控系統(tǒng)）冷庫、冷藏車應(yīng)配備溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱“溫控系統(tǒng)”）監(jiān)測環(huán)境溫度，建立設(shè)備運(yùn)行、檢查、、保養(yǎng)檔案。系統(tǒng)應(yīng)具備以下功能：
（一）溫控系統(tǒng)的測量范圍、精度、分辨率等技術(shù)參數(shù)能夠滿足管理需要，具有不間斷監(jiān)測、連續(xù)記錄、數(shù)據(jù)存儲、顯示及報警功能。
解讀：這個要求很啊，測量范圍2-8還是-20的都不一樣對吧，精度是0.1還是0.2的，還是0.5的控制的程度也不一樣對吧，管理要求就是我們一直提的用戶需求對吧，不間斷監(jiān)測就要保電不斷對吧，打印功能完好，能連續(xù)打印，有足夠的存儲空間能夠存儲數(shù)據(jù)，并能夠?qū)С鰧Π桑@示分辨率肯定得能看清對吧，還有報警功能，除了蜂鳴以外，有遠(yuǎn)程發(fā)送報警短信功能對吧。
（二）設(shè)備運(yùn)行過程至少每隔1分鐘更新一次測點(diǎn)溫度數(shù)據(jù)，貯存過程至少每隔30分鐘自動記錄一次實(shí)時溫度數(shù)據(jù)，運(yùn)輸過程至少每隔5分鐘自動記錄一次實(shí)時溫度數(shù)據(jù)。當(dāng)監(jiān)測的溫度值超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔2分鐘記錄一次實(shí)時溫度數(shù)據(jù)。
解讀：設(shè)備運(yùn)行時指什么？當(dāng)然是你正常庫存時設(shè)備使用時對你的溫控系統(tǒng)的要求啊，這個必須保啊。
存儲過程30分鐘自動記錄一次時時溫度，這個已經(jīng)很寬了。但是看好了，是自動記錄（人工的那種你*好別干了），既然能夠自動記錄就意味能夠?qū)С霭?，以后檢查員沒準(zhǔn)讓你導(dǎo)出以往數(shù)據(jù)啊，以同僚們*好還是安裝在線打印機(jī)吧，否則真讓你導(dǎo)出，我估計你真的就死定了。記錄這個分為兩部分，一個是庫房本身的，一個是企業(yè)按照驗點(diǎn)加上的。都要滿足要求啊。
運(yùn)輸過程每隔5分鐘自動記錄一次，這個也有些低，但是“實(shí)時記錄”我想大家有概念吧，通常情況下，是在你的冷藏車內(nèi)按照驗過的擺放點(diǎn)，擺放監(jiān)控溫控探頭（溫度記錄儀），然后定時記錄車內(nèi)溫度。這個也分為兩部分，一個是車子本身的，一個是企業(yè)加上的。同樣都要滿足要求啊。
（三）當(dāng)監(jiān)測溫度達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍時，溫控系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)聲光報警，同時實(shí)現(xiàn)短信等通訊方式向至少2名人員即時發(fā)出報警信息。
解讀：看到了吧。報警功能是全方位的，首先是要能夠在現(xiàn)場人員知道，設(shè)備出現(xiàn)了故障，其次是當(dāng)管理人員不在現(xiàn)場或是在下班、節(jié)假日時間不在公司的情況下，設(shè)備出現(xiàn)故障會遠(yuǎn)程發(fā)送通訊信息，這樣能夠及時的使管理人員處理突發(fā)事件。有過經(jīng)營公司經(jīng)驗的人肯定知道這個東西，但是對于生產(chǎn)企業(yè)，一直都不重視，這回你不安也得安了。而且不是放在那糊弄事情了，檢查要看的哦。
冷庫、冷藏車溫度測點(diǎn)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗結(jié)論設(shè)定、安裝。每個（臺）獨(dú)立的冷庫、冷藏車應(yīng)至少安裝2個溫度測點(diǎn)終端。溫度測點(diǎn)終端和溫度監(jiān)測設(shè)備每年應(yīng)至少進(jìn)行一次校準(zhǔn)。
解讀：呵呵，上邊我們剛提到溫度測點(diǎn)，這邊就提了。已經(jīng)明確了哦“至少兩個”。且看清楚了啊，每年都要校準(zhǔn)的啊。至于這個冷庫和冷藏車的點(diǎn)如何做驗，筆者還是建議大家往下看，但是筆者給大家個竅門，凡是驗都是在惡劣條件下，也就是挑戰(zhàn)*差情況，冷庫這個當(dāng)然是先空載找到*熱點(diǎn)（*容易超過你溫度上限的），然后滿載，再找*熱點(diǎn)，那么你的溫度測點(diǎn)終端就要放在這樣的地方。這樣才能保你的產(chǎn)品不會有超溫的風(fēng)險啊。
冷藏箱、保溫箱或其他冷藏設(shè)備應(yīng)配備溫度自動記錄和儲存的儀器設(shè)備。
解讀：呵呵，這個怎么理解啊。告訴你吧。如果你做過經(jīng)營會更容易接受，其實(shí)每次發(fā)貨時，冷藏箱、保溫箱這類的東西大家就放放冰袋就完事了，但是從來沒有驗過對吧。對于這類的運(yùn)輸其實(shí)要放置移動式溫度記錄儀的，干什么用呢？當(dāng)然是實(shí)時記錄溫度啊，并且到貨后作為驗收方和供應(yīng)方都應(yīng)當(dāng)現(xiàn)場對溫度記錄儀器的數(shù)據(jù)進(jìn)行讀取的，如果有問題，接收放可以拒收的。其實(shí)除了溫度記錄儀器，還有不可逆溫度指示卡，一但操過溫度，顏色就會變化，且不可還原，更狠的對2-8的產(chǎn)品不光要控制上限，對下限也會有要求，不可逆的指示卡有的也控制下限，也就是說超過了2-8的任何一邊都是不被允許的。以，冷鏈真的不是簡單的事情，是一個科學(xué)的嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臇|西，做起來真的需要投入大量的人力、物力、財力，因為冷鏈意味著你的產(chǎn)品受控，否則你的產(chǎn)品真的沒有保障。
第三章 驗管理
第九條（設(shè)備驗）冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫控系統(tǒng)應(yīng)進(jìn)行使用前驗、定期驗及停用時間超過規(guī)定時限情況下的驗。未經(jīng)驗的設(shè)施設(shè)備，不得應(yīng)用于冷鏈管理的運(yùn)輸和貯存過程。
解讀：終于看到法規(guī)這么約束了，以前一直沒有明確，以生產(chǎn)企業(yè)能不做就不作，尤其是冷庫、冷藏箱*多就記錄一下溫度，這回干質(zhì)量的有法律依據(jù)，趕緊拿去給你們老板看，法規(guī)明確規(guī)定了：“冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫控系統(tǒng)”要使用前進(jìn)行驗，我們擴(kuò)展一下啊，也就是我們之前文章里提到的要進(jìn)行冷庫（包括溫控系統(tǒng)的）的IQ、OQ、PQ要進(jìn)行冷藏車、冷藏箱、保溫箱的PQ。定期驗一般都是一年?。▌e問我出處了，醫(yī)藥GSP都是這樣要求的，是不是又一個空子給你們鉆?。?，停用時間超過規(guī)定時限情況下的驗，分為兩種啊，一種是冷庫2-8、或-20時多長時間溫度會超過你的控制標(biāo)準(zhǔn)（不可接受），另一個部分是冷庫放置一段時間不用，重新啟動的再驗。而且已經(jīng)明確了，未驗不能用于“運(yùn)輸和貯存過程”，以驗再不做就說不過去了。
（一）建立并形成驗控制文件，文件內(nèi)容包括驗方案、標(biāo)準(zhǔn)、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。
解讀：驗方案這個還要我們展開嗎？肯定想吧。老板估計得花銀子了，不管是硬件和軟件上的，而且包括驗器材也需要投入啊，如果沒有資金預(yù)算的，就找第三方吧。這也是個不錯的方法。那驗到底怎么做，做到什么程度呢？指南沒有說，但是我們之前一直給大家推薦過，而且也是醫(yī)藥的，有門針對冷鏈的驗指南啊。自己能做的不妨參考著醫(yī)藥指南做，做不了的還是那句話請第三方吧。
（二）根據(jù)驗對象確定適宜的持續(xù)驗時間，以保驗數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。
解讀：驗對象有幾個：“冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱、溫控系統(tǒng)”。持續(xù)驗的時間一般都是一年。不要再問為什么了，你不想做一年你就自己拿出充分的數(shù)據(jù)吧，否則就用人家醫(yī)藥行業(yè)基本要求吧。
（三）驗使用的溫度傳感器和溫度監(jiān)測設(shè)備應(yīng)當(dāng)經(jīng)過具有資質(zhì)的計量校準(zhǔn)，校準(zhǔn)書（復(fù)印件）應(yīng)當(dāng)作為驗報告的必要附件，驗數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、完整、有效及可追溯。
解讀：呵呵，蠻嚴(yán)謹(jǐn)?shù)闹改?，沒有漏掉溫度傳感器和溫度監(jiān)測設(shè)備，這個就是需要花銀子的地方，，這個要花銀子買？買什么樣的根據(jù)自己的情況定，但是大家要知道這些東西的校準(zhǔn)費(fèi)用可不便宜。我們經(jīng)常調(diào)侃那些買了百十來塊的企業(yè)，為什么？因為這個東西一個的校準(zhǔn)費(fèi)用就幾百塊，到底誰在糊弄誰啊。你買的那個東西到底能“真實(shí)、完整、有效及可追溯”嗎？
（四）根據(jù)驗確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施及設(shè)備。
解讀：為什根據(jù)驗的參數(shù)、條件來正確使用相關(guān)設(shè)施和設(shè)備啊，去好好看看你們現(xiàn)在的發(fā)貨方式，那樣放冰排，放那種冰排。能保你的產(chǎn)品嗎？如果你做過或玩過冷鏈驗的話，冰排的數(shù)量、內(nèi)添材料、擺放位置、什么情況下擺放都是有嚴(yán)格規(guī)定的，而這些規(guī)定就是來源驗的結(jié)果啊。還有冷庫，肯定有死角或是制冷不好的地方，那個區(qū)域在驗后是禁止放置物品的這些才是正確、合理的使用相關(guān)設(shè)施及設(shè)備啊。
第十條（收貨管理）在進(jìn)行冷鏈管理收貨時，應(yīng)核實(shí)運(yùn)輸方式、到貨及在途溫度、啟運(yùn)時間和到貨時間并做好記錄；對銷后退回的產(chǎn)品還應(yīng)核實(shí)售出期間的溫度記錄。符合要求的，應(yīng)及時移入冷庫內(nèi)待驗區(qū)；不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。
解讀：怎么樣核實(shí)運(yùn)輸方式呢？肯定是看承運(yùn)方對吧，來的是快遞公司還是第三方物流（正規(guī)第三方冷鏈物流公司）？是用冷藏車、還是用冷藏箱、保溫箱，是否有干冰、冰袋、冰排，是否有不可逆標(biāo)簽，是否有溫度記錄儀，在途溫度讀取記錄儀信息進(jìn)行檢查，開門時內(nèi)置溫度記錄裝置看當(dāng)時的溫度，啟運(yùn)時間和到貨時間可以記錄儀看，也可以運(yùn)輸記錄來看；上邊到過的問題對吧啊，如果你的冷鏈做的好的話，按這條逐一核對，完了后入待檢區(qū)，進(jìn)行相應(yīng)的檢定，否則一律進(jìn)不合格品區(qū)。這里說的不符合溫度要求拒收說的是正常驗收啊，對于退回企業(yè)的東西，拒收了去哪啊，肯定是按不合格處理啊，否則拒收后發(fā)給客戶？以不要理解錯了哦。
第十一條（驗收管理）使用冷庫貯存的，應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)進(jìn)行冷鏈管理的驗收。
驗收人員應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)品狀態(tài)，并按《經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十八條的要求做好記錄。
解讀：這個其實(shí)是一個良好的操作規(guī)范，筆者曾經(jīng)在醫(yī)藥行業(yè)工作時，連成品取樣及成品留樣都要在冷庫內(nèi)進(jìn)行操作，雖然穿著棉衣，但是還是很冷，凍死寶寶了?！巴蝗幌氲剑遣皇瞧孑饫习鍟寙T工不用溫度記錄儀而是用溫度計蹲在冷庫里做驗?zāi)?？”呵呵。如果是，可夠損的了。至于怎么驗收，就不用多將了吧，既然提到《經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，就給大家提個醒，本來之前就是應(yīng)該這樣的，生產(chǎn)企業(yè)的冷鏈管理應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營保持一致，GMP法規(guī)對冷庫管理中也說了，應(yīng)遵循其他管理法規(guī)相關(guān)要求，進(jìn)行管理了。就是沒說經(jīng)營，我就不做，這就是企業(yè)老板的心態(tài)，試問，這樣的心態(tài)能有好的產(chǎn)品？現(xiàn)在還能僥幸嗎？明確了，參照執(zhí)行吧。
第十二條（在庫養(yǎng)護(hù)）冷鏈管理在庫期間應(yīng)按照說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求進(jìn)行貯存和檢查，應(yīng)對貯存的冷鏈管理的包裝、標(biāo)簽、外觀及溫度狀況等進(jìn)行檢查并記錄。
冷庫內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi)以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置均不得碼放物品。
解讀：在庫養(yǎng)護(hù)，其實(shí)說的有些少啊，除了要看產(chǎn)品是不是要看設(shè)備和設(shè)施的狀態(tài)呢？是不是要對冷庫定期的進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)呢？包括加氟啊，除霜?。ūM管冷庫里邊的制冷設(shè)備自帶除霜功能）。
對于風(fēng)機(jī)出風(fēng)口1米范圍內(nèi)不能放物品的要**應(yīng)該的，因為你要做冷庫驗,你就會發(fā)現(xiàn)這些地方的確不能放東西,一個是可能會產(chǎn)生冷凝水,一個是正下房溫度不穩(wěn)定,正前方溫度又偏低。
其實(shí)除了這些，還有什么要求呢？就是冷庫燈下距離也不要放產(chǎn)品，另外“冷藏車廂內(nèi)產(chǎn)品的碼放，與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米，碼放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布?！边@個其實(shí)也是一個遵守原則，也適用于冷庫。
第五章 出庫與運(yùn)輸
第十三條（出庫管理）冷鏈管理出庫時，應(yīng)當(dāng)由人負(fù)責(zé)出庫復(fù)核、裝箱封箱、裝車碼放工作。
解讀：復(fù)核對什么呢？首先*重要的是要復(fù)核發(fā)的對不對，其次是該放的東西都放了，該做的隔離都做了。
使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸冷鏈管理的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗確定的參數(shù)及條件，制定包裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，裝箱、封箱操作應(yīng)符合以下要求：
解讀：上邊提到了，驗都驗?zāi)男┝藢Π?，如果選用冰排放多少、位置、什么時間放置、是否需要隔離層，這些都是驗得來的，剩下的就是按驗好的寫SOP，然后去做就是了。
（一）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)冷或預(yù)熱至符合說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)。
解讀：又提到了提前預(yù)冷對吧，干什么呢？就是保產(chǎn)品唄。沒別的，良好操作規(guī)范，看看，的指南寫的多細(xì)啊。寫成這樣你再不做，對得起誰。
（二）按照驗確定的結(jié)論，在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運(yùn)輸時限相適應(yīng)的蓄冷劑。
解讀：再也不是想放多少就放多少的時代了。這個我就不多說了，以后你再放，放多少，怎么放，到時候家就會問的哦，怎么回答我想不用我說了吧，驗來的，給家看方案和報告。
（三）冷藏箱啟動制冷（熱）功能和溫度監(jiān)測設(shè)備（保溫箱啟動溫度監(jiān)測設(shè)備），檢查設(shè)備運(yùn)行正常，并達(dá)到規(guī)定的溫度后，將產(chǎn)品裝箱。
解讀：這么做是為了什么？很顯然，就是保全程冷鏈，首先要保操作都是處于冷鏈，其實(shí)要保監(jiān)控都是記錄冷鏈，別忘了你的溫度記錄儀一直開著呢，到時候你前邊一堆溫度記錄是顯示超過溫度的，你也無法解釋，該按法規(guī)做就按法規(guī)做吧。
（四）裝箱時應(yīng)使用隔溫裝置將產(chǎn)品與蓄冷劑等冷媒進(jìn)行隔離。
解讀：呵呵，本來就想說這個的，這里就有，我之前說的那個銀箔箱就是干這個用的，為什么隔離，蓄冷劑會與產(chǎn)品直接接觸，接觸后產(chǎn)品會被凍到的，畢竟是零度以下保存蓄冷劑。
（五）產(chǎn)品的包裝、裝箱、封箱工作應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成。
解讀：又一個規(guī)范操作，冷藏環(huán)境，和寶寶一起穿上棉衣，操作吧，否則你也被凍死了，吼吼。
第十四條（運(yùn)輸管理）運(yùn)輸冷鏈管理的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)運(yùn)輸數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜的運(yùn)輸工具和溫控方式，確保運(yùn)輸過程中溫度控制符合要求。
解讀：這個給企業(yè)留下了空間啊，并不是都要冷藏車的，冷鏈的方式還有保溫箱、冷藏箱啊，怎么用，企業(yè)自己靈活掌握啊。但是不論哪個，都得有驗才可以啊。
第十五條（冷藏車運(yùn)輸）使用冷藏車運(yùn)輸冷鏈管理的，應(yīng)符合以下要求：
（一）提前打開溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備，將車廂內(nèi)預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定的溫度。
（二）冷藏車廂內(nèi)產(chǎn)品的碼放，與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米，碼放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。
解讀：上邊兩條原則同冷庫，沒什么多說的了，照方抓藥就是了，這個是前人的經(jīng)驗，也是行業(yè)規(guī)范企業(yè)行為的基本要求，畢竟這些都是前人驗的精華啊。你做的就是照做驗一下就好了。
（三）冷鏈管理裝車完畢，及時關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖。
（四）檢查溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備運(yùn)行狀況，運(yùn)行正常方可啟運(yùn)。
（五）冷鏈管理在裝卸過程中，應(yīng)采取保溫措施確保溫度符合包裝、標(biāo)示的要求。
解讀：密閉防止大范圍泄露，畢竟不能完全密閉，有一點(diǎn)是允許的。不然要冷藏車全程制冷干嘛？檢查設(shè)備是對的，又是良好操作規(guī)范，目的很明顯啊，排除設(shè)備出問題的可能性，保冷鏈啊。*后又提到了搬運(yùn)裝卸過程也要冷鏈。注意啊，別忽視了。
第十六條（裝卸貨管理）冷鏈管理發(fā)貨時，應(yīng)檢查并記錄冷藏車、冷藏箱、保溫箱的溫度，到貨時，應(yīng)向收貨提供運(yùn)輸期間的全程溫度記錄。
解讀：這個就是我之前說的了你的溫度記錄儀到了后，要讀取數(shù)據(jù)，兩方都要看，沒問題才簽收的。
第十七條（委托運(yùn)輸）委托其他運(yùn)輸冷鏈管理的，應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方的資質(zhì)及能力進(jìn)行審核，簽訂委托運(yùn)輸協(xié)議，至少符合以下要求：
（一）索要承運(yùn)方的運(yùn)輸資質(zhì)文件、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測系統(tǒng)明及驗文件、承運(yùn)人員資質(zhì)明、運(yùn)輸過程溫度控制及監(jiān)測等相關(guān)資料。
（二）對承運(yùn)方的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、運(yùn)輸能力、風(fēng)險控制能力等進(jìn)行委托前和定期審核，審核報告存檔備查。
（三）委托運(yùn)輸協(xié)議內(nèi)容應(yīng)包括：承運(yùn)方制定并執(zhí)行符合要求的運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、運(yùn)輸過程中溫度控制和實(shí)時監(jiān)測的要求、在途時限的要求以及運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任。
（四）必要時根據(jù)承運(yùn)方的資質(zhì)和條件，對承運(yùn)方的相關(guān)人員進(jìn)行審查和考核。
解讀：之前我們也提到過對吧，對于自己沒有能力的，請第三方來做也可以，這個包括驗、運(yùn)輸、儲藏。都是可以委托的?？吹搅税?，首先要資質(zhì)，其實(shí)這個委托方是按供應(yīng)商來管理的，供應(yīng)你什么呢?服務(wù)唄。 那么你可以去現(xiàn)場審核啊，看庫、看冷藏車，看驗方案、看報告，本文要求的，你都可以去你的供應(yīng)商那看啊。至于委托協(xié)議，看看你們的供應(yīng)商的協(xié)議則么簽就怎么弄了，別忘簽質(zhì)量協(xié)議啊，這個是重中之重“承運(yùn)方制定并執(zhí)行符合要求的運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、運(yùn)輸過程中溫度控制和實(shí)時監(jiān)測的要求、在途時限的要求以及運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任。”
第十八條（委托貯存）委托其他貯存冷鏈管理的，受托企業(yè)應(yīng)符合《經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十一條的要求。
解讀：不說了，去看去執(zhí)行就好了。
第六章 應(yīng)急管理
第十九條（應(yīng)急管理）生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用應(yīng)當(dāng)制定冷鏈管理在貯存、運(yùn)輸過程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案，對貯存、運(yùn)輸過程中出現(xiàn)的斷電、異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時采取有效的應(yīng)對措施，防止因異常突發(fā)情況造成的溫度失控。
解讀：其實(shí)這個文件大家管理文件中都會提及了對吧，突發(fā)事件或者叫應(yīng)急事件管理規(guī)程，如果沒有就寫一個，或者說其實(shí)可以用質(zhì)量事故管理規(guī)程這樣的文件，我想這樣的文件總該有吧，其實(shí)都是一樣的管理思路，界定出現(xiàn)問題的種類，然后界定按什么程序進(jìn)行處理，處理到什么程度，都是誰來負(fù)責(zé)處理和參與處理。再不行你就用偏差管理吧，凡事出現(xiàn)與制定的標(biāo)準(zhǔn)、操作等偏離的行為都是偏差，都要找到根本原因，制定糾正預(yù)防措施。
第七章 附則
**十條冷鏈管理是指在生產(chǎn)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)的運(yùn)輸、貯存過程中，其各個環(huán)節(jié)始終處于產(chǎn)品標(biāo)簽說明書標(biāo)示的特定溫度環(huán)境下，以保產(chǎn)品質(zhì)量的管理。一般情況下，冷藏溫度在2至8攝氏度之間，冷凍溫度在-20攝氏度以下。
解讀：對冷凍和冷藏的定義，沒什么好說的了。只要注意全程的概念就好了。記住有操作都要在說明說和標(biāo)簽示的特定溫度環(huán)境下。
**十一條本指南由食品藥品監(jiān)督管理總負(fù)責(zé)解釋。